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高效过滤器如何检漏(检测标准方法和原理)

不同标准对高效过滤器检漏的方法是不同的,它直接会体现到高效过滤器的完整性上面。如果是用于非终灭菌无菌注射剂的,还将影响到成品的无菌保障。但对于不同的剂型和要求,我们可以选用不同的检测方法。既满足风险控制的实际需求,又能够节省运行过程的成本。

1.运用文件

1.1美国环境科学技术协会(IEST)

IEST-RP-CC034HEPA与ULPA过滤器检漏试验

1.2国际标准化组织(ISO)

ISO-14644-3计量和测试方法

1.3欧洲标准(EN)E

N1882-4过滤元件渗漏的检测(扫描法)

1.4中国标准(GB)

GB51110-2015洁净厂房施工及质量验收规范

2.不同方法的标准对比

不同标准方法规定的扫描泄漏率基本都是≤0.01%,但实际上它们之间的完整性是存在明显差异的。只有用EN1822标准检测的过滤器才能够标识为H××或者U××,IEST-RPCC034标准有自己A、B、C……划分等级的指标。

高效过滤器检漏方法执行标准及应用讨论

注:1、粒子计数器只能够检测到一个粒径的气溶胶粒子

2、光度计能够检测到所有粒径的气溶胶粒子

3.气溶胶粒径的讨论

在高效过滤器安装后的现场检测,实际上是不可能使用MPPS方法的,只能够使用粒径比较接近MPPS粒径的气溶胶来检漏。而且对于多分散的气溶胶,还要注意它使用的是几何平均粒径还是质量平均粒径。目前比较常用气溶胶和其粒径的范围如下表所示。

高效过滤器检漏方法执行标准及应用讨论

从上表中的数据可以看出,采用PSL单分散气溶胶中一款比较接近MPPS粒径的,其检测结果的完整性可靠。但PSL气溶胶在药厂和FDA的相关规范中没有更多的应用描述,缺少相关的数据来证明之后不会对产品造成污染。所以一般还是采用DEHS或者PAO气溶胶来进行现场的检漏试验。

高效过滤器本体在进入现场前,生产厂家应按规定进行性能试验检测(如DOP试验等),并提供合格证(含性能试验结果)对于5级(100级)以上洁净室用高效过滤器、超高效过滤器在现场应再次进行高效过滤器本体的性能检测。同时也要为确认高效过滤器的正确安装状态进行泄漏试验。而在大规模集成电路生产的超洁净技术中(如0.1μm,1级),由于新风量往往仅是循环风量的百分之几,经过稀释上风侧也变成6级(1000级)的程度,因此,在这种情况下,就必须重新考虑采用DOP检漏试验。

一、检测要求

①一般采用粒子计数器法进行检漏,被检高效过滤器必须已检测过风量,并在设计风速的80%~120%之间运行。

②对于被检高效过滤器上风侧的微粒浓度符合如下要求。

·对受控粒径≥0.5μm的浓度,必须大于等于3.5×104pc/L;

·对受控粒径≥0.1μm的浓度,必须大于等于3.5×106~3.5×107pc/L

洁净室高效过滤器检漏

二、检测方法

采用扫描法对高效过滤器的安装接头和主段进行检查.检测点距被测表面20~30 mm,测量头以5~20 mm/s的速度移动,对待检测的过滤器的全断面、密封头和安装框架进行扫描。

三、检测设备

1、光散射粒子计数器,其工作原理是利用空气中粒子的散射现象发光,将采样空气中粒子的光脉冲信号转换成相应的电脉冲信号来确定粒子数,利用粒子的光散射强度与粒子大小平方的关系来测量粒子大小。仪器一般由气路系统、光学系统、电路系统和电源等部分组成。国产的Y09等系列粒子计数器,进口的Royco–245粒子计数器均属于此类粒子计数器

2、激光粒子计数器,其工作原理与光散射粒子计数器基本相同,但由于使用了比光散射粒子计数器强100倍的He-Ne激光源,粒子大小的探测范围为0.1M。

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