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ISO 14644-1 洁净标准中文完整版(附PDF版下载)全文

欢迎阅读标题为“ISO 14644-1 洁净标准中文版完整(附PDF版下载)全文”的文章,该标准全名为“洁净室和相关受控环境 –; 第 1 部分:按颗粒浓度对空气清洁度进行分类”。该文件主要讨论了洁净室和洁净区空气清洁度的分类,测试和监测空气清洁度的程序,以及ISO 14644中涉及污染控制各个方面的不同部分。下面是中文版的文本全文!如需要下载PDF版的请点我!

ISO 14644-1 洁净标准中文版完整(附PDF版下载)全文
ISO 14644-1 洁净标准中文版完整(附PDF版下载)全文

国际的 标准

ISO

14644-1

第二版 2015-12-15

洁净室和相关的受控环境

第1部分:

按粒子浓度划分空气洁净度等级

洁净室和相关受控环境

第]部分:颗粒空气洁净度分级

参考编号

ISO 14644-l:2015(E)

©国际标准化组织2015

ISO 1464牛 l:2015(E)

受版权保护的文件

© I SO 2015,瑞士出版。保留所有权利。除非

另有规定,否则未经事先书面许可,不得以任何形式或通过任何电子或机械方式复制或使用本出版物的任何部分,包括影印或在互联网或内联网上发 布。可以通过以下地址向ISO或请求者所在国家/地区的ISO成员机构请求许可。

ISO版权办公室Ch.

de Blandonnet8 –; CP 401

CH-1214 Vernier, Geneva, Switzerland 电话。+41 22 749 01

11 传真 +4122 749 09 47 copyright@iso. org www.iso.org

© ISO 2015 -版权所有本文件由

内容

前言 iv

介绍 v

八 范围

2个 规范性引用

术语和定义 13.1M

述 13.2空气中的颗粒

物 2 3.3占用状

态 3 3.4测试仪器(见附录

F)  ; ;3 3.5仪器规

格 4

分类 44.1占瞅

态 4 4.2颗粒尺

寸 4 4.3 ISO等级编

号 4名

ISO 14644-1 洁净标准中文完整版(附PDF版下载)全文5.1原理.

试 6 5.3空气悬浮粒子浓度评

估 6 5.4测试报

告 6附斟(规范性附录)空气洁净度分级参

考方法

ISO 14644-1 洁净标准中文完整版(附PDF版下载)全文•8附录B (资料性附录)分类计算

附录E (资料性附录)中间十进位清洁度等级和规范

粒度阈值 34附录F (资料性附录)测试仪

器 36参考书

目 37

ISO 14644-l:2015(E)

前言

ISO (国际标准化组织)是各国标准机构(ISO成员机构)的全球联合会。国际标准的制定工作通常通过ISO技术委员会进行。每个对已设立技术委员 会的主题感兴趣的成员团体都有权派代表参加该委员会。与ISO联络的国际组织、政府和非政府组织也参与了这项工作。

ISO与国际电工委员会(IEC)在电工标准化的所有事务上密切合作。

在ISO/IEC指令第1咅盼中描述了用于制定本文件的程序以及用于进一步维护的程序。尤其应注意不同类型的ISO文件所需的不同 批准标准。本文件是根据ISO/IEC指令第2部分的编辑规则起草的(参见www.iso.org/directives)。

请注意本文档的某些元素可能是专禾亦又的主题。ISO不负责识另M壬何或所有此类专禾椒。在文档开发过程中确定的任何专利权的详 细信息将在简介和/或收到的ISO专利声明列表中(参见www.iso.org/patents)。

本文档中使用的任何商品名称都是为方便用户而提供的信息,并不构成对其的认可。

有关ISO与合格评定相关的特定术语和表达含义的解释,以及有关ISO在技术规范中遵守WT0原则的信息

贸易壁垒(TBT)请参阅以下URL :前言-补充信息

负责本文件的委员会是 ISO/TC 209, Cleanrooms and associated controlled 环境。

第二版取消并取代了第—版(ISO 14644-1:1999)后者在整个技术上进行了修订。

ISO 14644由以下部分组成,总标题为洁净室和相关受控

环境:

第1部分:f安颗粒浓度对空气洁净度进行分类

第2部分:监测以提供与颗粒空气洁净度相关的洁净室性能的证据

专注

第3部分:试验方法

第4部分:设计、建造和启

第5部分:操作

第了部分:隔离装置(洁净空气罩、手套箱、隔离器和微环境)

第8部分:按化学物质浓度(ACC)划分的空气洁净度分类

第9部分按颗粒浓度分类表面清洁度

第10部分:按化学浓度分类的表面清洁度

还提请注意ISO 14698、洁净室和相关的受控环境

生物污染控制:

第1部分:一般原则和方法

第2部分:生物污染数据的评估和解释

介绍

洁净室和相关的受控环境用于控制空气污染,并在适当时控制表面污染,使其达到适合完成污染敏感活动的水平。

污染控制有利于保护航空航天、微电子、制药、医疗设备、医疗保健和食品等行业应用中的产品或过程完整性。

ISO 14644的这一部分根据以空气体积中的浓度表示的颗粒数量规定了空气洁净度等级。它还规定了确定清洁等级的标准测 试方法,包括采样位置的选择。

此版本是对ISO系统审查的回应的结果,包括对经国际调查验证的用户和专家反馈的回应所做的更改。标题已修改为“按颗粒 浓度对空气清洁度进行分类”,以与ISO 14644的其他部分保持一致。九个ISO清洁度等级保留并稍作修改。表1定义了九个 整数类别在不同粒径下的颗粒浓度。表E.1定义了中间级别在不同粒径下的大颗粒浓度。使用这些表格可确保更好地定义不 同类别的适当粒径范围。ISO 14644的这一部分保留了大粒子描述符的概念撚而,纳米级颗粒(以前定义为超细颗粒)的考 虑将在单独的标准中解决。

显着的变化是采用更一致的统计方法来选择和抽样地点的数量;以及对收集到的数据的评估。统计模型基于超几何抽样模型 技术的改编,其中样本是随机抽取的,无需从有限总体中进行替换。新方法允许以至少95%的置信度独立处理每个位置,即至 少90%的洁净室或洁净区区域将符合目标空气洁净度等级的大颗粒浓度限制。

未对洁净室或洁净区内的实际颗粒数分布做出任何假设;而在ISO 14644-1:1999中,一个基本假设是粒子数在整个房间内遵 循相同的正态分布,该假设现在已被放弃,以允许在粒子数以更复杂的方式变化的房间中使用采样.在修订过程中,人们认识到 95% UCL既不合适也没有在ISO1464牛1:1999中得到一致应用。与ISO 14644-1:1999相比,所需采样点的少数量已更 改。提供了一个参考表,即表A.1,以根据采样模型技术的实际调整来定义所需的少采样位置数。假设紧邻每个采样位置的区 域具有均匀的粒子浓度。洁净室或洁净区区域被划分为面积接近相等的部分网格,其数量等于表A.1中得出的采样点数量。采 样位置放置在每个网格部分内,以代表该网格部分。

出于实际目的,假定这些位置是有代表性地选择的;“代表性”位置(见A.4.2)是指在选择采样位置时应考虑洁净室或洁净 区布局、设备布置和気流系统等特征。额外的采样位置可以添加到小数量的采样位置。

后,对附件进行了重新排序以改进ISO 14644这部分的逻辑,并且某些附件中有关测试和测试仪器的部分内容已包含在

ISO 14644-3:2005。

ISO 14644这部分的修订版通过适应大颗粒概念解决了欧盟、PIC/S和WHO GMP无菌产品附件中ISO 5级》5 ym的颗 粒限制。

ISO 14644这部分的修订版现在包括与按颗粒浓度对空气洁净度分类相关的所有事项。ISO 14644-2:2015的修订版现在 专门处理通过颗粒浓度监测空气清洁度。

除了通过颗粒浓度对空气洁净度进行分类之外,洁净室还可以通过属性来表征。其他属性,例如化学浓度方面的空气清洁度,可 能

ISO 14644-l:2015(E)

进行监控,并且可以指定属性的等级或级别以及ISO清洁等级的分类。这些附加属性不足以单独对洁净室或洁净区进行分类。

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洁净室和相关的受控环境

第1部分:

按粒子浓度划分空气洁净度等级

1适用范围

ISO 14644的这一部分根据洁净室和洁净区中空气中颗粒物的浓度规定了空气洁净度的分类;和ISO 1464牛7中定义的分离 设备。

只有具有基于阈值(下限)粒径范围从0.1 nm到5 nm的累积分布的颗粒群才被考虑用于分类目的。

使用光散射(离散)气载粒子计数器(LSAPC)是确定指定采样点处等于和大于指定尺寸的气载粒子浓度的基础。

ISO 14644的这一部分不对超出规定的下限粒度范围(0.1 um至5 um)的粒子群进行分类。超细颗粒(小于0.1 nm的颗 粒)的浓度将在单独的标准中说明,以指定纳米级颗粒的空气清洁度。M描述符(见附录C)可用于量化大粒子(大于5nm 的粒子)的数量。

ISO 14644的这一部分不能用于表征空气中颗粒的物理、化学、放射学、活性或其他性质。

2规范性引用文件

下列文件的全部或部分在本文件中规范性地引用并且对于本文件的应用是必不可少的。对于注明日期的参考文献,仅引用的版 本适用。对于未注明日期的引用,适用引用文件的新版本(包括任何彳彥订)。

ISO 14644-2:2015,洁净室和相关的受控环境 第2咅盼:监测以提供与颗粒浓度相关的空气洁净度相关的洁净室性能证据

ISO 1464牛7,洁净室和相关受控环境 第7部分:分离装置(洁净空气罩、手套箱、隔离器和微型环境)

3术语和定义

出于本文档的目的,以下术语和定义适用。

3.1总则

3.1.1

洁净室

cleanroom控制和分类空气中颗粒物数量浓度的房间,其设计、建造和运行方式可控制室内颗粒物的引入、产生和滞留

条目注1:规定了空气中颗粒物浓度的等级。

ISO 14644-l:2015(E)

条目注2 :其他清洁度属性的水平,例如空气中的化学、活性或纳米级浓度,以及颗粒、纳米级、化学和活性浓度方面的表面清洁 度,也可能被指定和控制。

注3 :其他相关的物理参数也可以根据需要进行控制,例如温度、湿度、压力、振动和静电。

3.1.2

清洁区定义的

空间,其中空气悬浮颗粒的数量浓度受到控制和分类,其建造和运营方式可控制空间内污染物的引入、产生利呆留

条目注1:规定了空气中颗粒物浓度的等级。

注2 :其他清洁度属性的水平,例如空气中的化学、活性或纳米级浓度,以及颗粒、纳米级、化学和活性浓度方面的表面清洁度,也 可能被指定和控制。

条目注3:洁净区可以是洁净室内定义的空间,也可以通过分离装置实现。这种设备可以位于洁净室的内部或外部。

注4 :其他相关的物理参数也可以根据需要进行控制,例如温度、湿度、压力、振动和静电。

3.1.3

安装洁净室或

—个或多个洁净区,连同所有相关结构、空气处理系统、服务和公用设施

3.1.4

根据洁净室或洁

净区规范评定洁净度等级的分级方法

条目注1:级别应以ISO等级表示,它表示单位体积空气中颗粒的大允许浓度。

3.2空气中的颗粒物

3.2.1

粒子具有 明确廟理边界的微小物质

3.2.2

粒度 particle

size球体的直径,通过给定的粒度仪,其产生的响应与被测颗粒产生的响应相同

注1:对于离散粒子光散射仪器,使用等效光学直径。

3.2.3

粒子浓度particle

concentration单位体积空气中单个粒子的数量

3.2.4

particle size distribution粒子

浓度作为粒子大小函数的累积分布

3.2.5

大粒子

macroparticle当量直径大于5 |_im的粒子

3.2.6

M描述符指定每

立方米空气中大颗粒的测量或规定浓度,以所用测量方法的特征当量直径表示

注1 :M描述符可被视为采样位置平均值的上限。

M描述符不能用于定义ISO类,但M描述符可以单独引用或与ISO类一起引用。

3.2.7

单向气流 unidirectional

airflow以稳定的速度通过洁净室或洁净区整个横截面的受控气流,气流被认为是平行的。

3.2.8

non-undirectional airflow air distribution进入洁净室或洁净区的送风通过感应方式与内部空气混合。

3.3占用状态

3.3.1

洁净室或

洁净区已完成,所有服务已连接并正常运行但没有设备、家具、材料或人员在场的竣工状态

3.3.2

静止状

态洁净室或洁净区已完成设备安装并按商定的方式运行,但没有人员在场

3.3.3

洁净室或洁净

区以规定方式运行、设备运行和规定人数在场的操作约定条件

3.4测试仪器(见附录F)

3.4.1

分辨率

resolution^起相应示值可察觉变化的被测量的小变化

条目注1 :分辨率可能取决于,例如臊声(内部或外部减摩擦。它还可能取决于被测数量的值。

[来源 JSO/IEC 指南 99:2007,4.14]

3.4.2

大允许测量误差 maximum permissible

measurement error相对于已知参考量值的测量误差的极值,由给定测量、测量仪器或测量系统的规范或规定允许 注1:通常,术语“大允许误差”或“误差极限”用于存在两个极值的地方。

注2:术语“公差”不应用于表示“大允许误差”。

[来源 JSO/IEC 指南 99:2007,4.26]

ISO 14644-l:2015(E)

3.5仪器规格

3.5.1

LSAPC

light scattering airborne particle counter 光散射离

散空气传播粒子计数器仪器,能够对单个空气传播粒子进行计数和

大小测量,并根据等效光学直径报告大小数据

注1:LSAPC的规范在ISO 21501-4:2007中给出。

3.5.2

discrete-macroparticle counter

instru ment能够对单个空气传播的大颗粒进行计数和分级的仪器

注]:规范见表F. 1 o

3.5.3

飞行时间粒度仪discrete-particle counting and

sizeing apparatus通过测量颗粒适应空气速度变化的时间来确定颗粒的空气动力学直径

条目注1 :这通常是通过测量流体速度变化后的光学粒子渡越时间来完成的。

注2:规范见表F.2。

4分类

4.1占用状态

洁净室或洁净区空气颗粒浓度的空气洁净度等级应在三种占用状态中的一种或多种中定义,即。“竣工”、“静止”或“运行”(见

3.3) □ 一

4.2粒径

一个或多个位于>0.1 口m至>5 口m范围内的阈值(下限)颗粒尺寸用于确定空气洁净度颗粒浓度以进行分类。

  • 4.3 ISO等级编号

按颗粒浓度划分的空气洁净度等级应由ISO等级编号N指定。每个考虑的颗粒尺寸的大允许颗粒浓度由表1确定。

表1中不同阈值的粒子数浓度并不反映空气中的实际粒子大小和数量分布,仅作为堆标准。分类计算的例子包含在附件B中。

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表1按颗粒浓度划分的ISO空气洁净度等级

ISO等级编号(N)等于和大于所考虑尺寸的颗粒的大允许浓度(颗粒/立方米),如下所示a
0.1微米0,2微米0.3微米0.5微米1微米5微米
 ;10bdddd ;
2-t-10024b10 bdd ;
3-r100023710235 bd”.
4个10 0002 370102035283 b ;
 ;100 00023 70010 2003 520832d,e,f
6午1 000 000237 000102 00035 2008 320293
7Ccc352 00083 2002 930
Ccc3 520 000832 00029 300
9克Ccc35 200 0008 320 000293 000
A 表中的所有浓度都是累积的,例如,对于ISO 5级,0.3 nm处显示的10 200个颗粒包括所有等于和大于该尺寸的颗粒。b这些浓度将导致用于分类的大量空气样本。可采用顺序抽样程序;见附录D。c由于颗粒浓度特别高,浓度限值不适用于表中的这个区域。d低浓度颗粒的采样和统计限制使分类不合适。e由于采样系统中潜在的颗粒损失,低浓度和尺寸大于1 nm的两种颗粒的样品收集限制使得在此颗粒尺寸下的分类不合适。F 为了指定与ISO等级5相关的该粒径,大粒子描述符M可以适用并与至少一种其他粒径结合使用。(见C.7O ;)g该等级仅适用于运行状态。

4.4名称

洁净室和洁净区空气悬浮粒子浓度的指定应包括

a) ISO等级编号,表示为“ISO等级N”,

b) 分类适用的占用状态,以及

c) 考虑的粒径。

如果要在多个考虑的粒径下进行测量,则每个较大的粒径(例如D2)应至少是下一个较小粒径(例如D1)的1.5倍,即D2 2

1.5 X Dio

示例ISO等级编号;占用状态;考虑的粒径

ISO等级4;在休息;0.2微米,0.5微米

4.5中间十进制清洁度等级和粒径阈值

女口果需要中间类别或整数和中间类别的中间粒度阈值,请参阅资料性附录E。

ISO 14644-l:2015(E)

5合规性证明

5.1原理

通过执行指定的测试程序并提供测试结果和条件的文件来验证是否符合客户指定的空气清洁度(ISO等级)要求。

可以根据应用程序的风险评估定期执行静态或操作分类,通常每年一次。

对于监控洁净室、洁净区和隔离装置,应使用ISO 1464牛2:2015。

注:如果安装配备了通过颗粒浓度和其他适用性能参数连续或频繁监测空气清洁度的仪器,则可以延长分级之间的时间间隔, 前提是监测结果保持在规定的限度内。

5.2测试

证明符合性的参考测试方法在附录A (规范性)中给出。可以指定至少具有可比性能的替代方法或仪器(或两者)。如果没有 指定或商定替代方法,则应使用参考方法。

为证明符合性而进行的测试应使用在测试时符合校准要求的仪器进行。

5.3悬浮粒子浓度评价

根据附件A完成测试后,每个采样点的单个样本体积中的颗粒浓I表示为每立方米颗粒数)不得超过表1或表E中给出的浓 度限值。1用于所考虑尺寸的中间十进制等级。如果在一个取样点采集多个单一样品体积,则浓度应取平均值,平均浓度不得 超过表1或表E 1中给出的浓度限值。中间粒径应从公式(F.1) —

用于确定是否符合ISO等级的颗粒浓度应对所有考虑的颗粒尺寸采用相同的方法进行测量。

5.4测试报告

应记录每个洁净室或洁净区的测试结果,并作为一份综合报告提交,同时附上符合或不符合按颗粒浓度指定的空气洁净度等 级的声明。

测试报告应包括

a) 测试机构的名称和地址,以及进行测试的日期,

b) ISO 14644这部分的编号和出版年份,即ISO 14644-1:2015,

c) 清楚地标明被测试的洁净室或洁净区的物理位置(必要时包括对相邻区域的参考),以及所有采样位置坐标的具体指定

(图表表示可能会有所帮助),

d) 洁净室或洁净区的特定指定标准,包括ISO等级编号,

相关的占用状态,以及考虑的颗粒大小,

e) 所用测试方法的详细信息,与测试相关的任何特殊条件,或偏离测试方法的情况,以及测试仪器的标识及其当前校准证书,以

f)测试结果,包括所有采样点的粒子浓度数据。

如果按照附件C中的描述量化大颗粒的浓度,则相关信息应包含在测试报告中。

ISO 14644-l:2015(E)

附件A (规

范性)

按颗粒物浓度划分空气洁净度的参考方法

  1. A. 1原则

离散粒子计数仪用于确定指定采样点处等于和大于指定尺寸的空气悬浮粒子的浓度。

  1. A. 2仪器要求

A.2.1粒子计数仪

该仪器应具有显示或记录空气中离散粒子的数量和大小的方法,并具有大小辨别能力,可以检测所考虑类别的适当粒 子大小范围内的总粒子浓度。

注:光散射(离散)气载粒子计数器(LSAPC)通常用于进行空气洁净度分级。

A.2.2仪器校准

粒子计数器应具有有效的校准证书:校准的频率和方法应基于ISO 21501-4中规定的当前公认的做法。[1]

注:某些粒子计数器无法针对ISO 21501-4中所有要求的测试进行校准。如果是这种情况,请在测试报告中记录使用计数器的 决定。

  1. A. 3粒子数测试准备

在测试之前,验证洁净室或洁净区的所有有助于其完整性的相关方面是否完整并按照其性能规范运行。

在确定执行洁净室性能支持测试的顺序时应小心。ISO 14644-3,附录A提供了一个清单。

A.4取样点的建立

A.4.1抽样点数的推导

从表A.1中推导出采样点的小数量NL。表A.1提供了与要分类的每个洁净室或洁净区区域相关的采样点数量,并 提供了至少95%的置信度,即至少90%的洁净室或洁净区区域不超过等级限制。

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表A.1与洁净室区域相关的取样位置

洁净室面积(m2) W要测试的采样点的小数量(N L)
2-t- ;
4个2-t-
6午3-r
8个4个
10 ;
246午
287
328个
369
5210
5611
6412
6813
7214
7615
10416
10817
11618
14819
15620
19221
23222
27623
35224
43625
63626
100027
>;1000见公式(A.1)
注1 :如果考虑的面积介于表中的两个值之间,则应选择两者中较大的一个。
注2:在单向气流的情况下,该面积可认为是垂直于气流方向的移动空气的横截面。在所有其他情况下,该
区域可被视为洁净室或洁净区的水平平面区域。 ;

A.4.2定位采样位置

为了定位采样位置

a) 使用从表A.1中导出的小采样点数NL ,

b) 然后将整个洁净室或洁净区分成N L个面积相等的部分,

c) 在每个部分中选择一个被认为代表特征的采样位置

的部分,和

ISO 14644-l:2015(E)

d)在每个位置,将粒子计数器探头定位在工作活动平面或其他平面中 指定点。

可以为被认为关键的位置选择额外的采样位置尼们的数量和位置也应商定和规定。

可以包括额外的部分和相关的采样位置以促进细分成相等的部分。

对于非单向气流洁净室或洁净区,如果它们位于非扩散送风源的正下方,则位置可能不具有代表性。

A.4.3大型洁净室或洁净区的取样点

当洁净室或洁净区面积大于1 000 m2时,应用公式(A.1)确定所需的少取样点数。

A

=一 27= X  ;(A.1)

1000

在哪里

N L是要评估的采样位置的小数量,四舍五入到下一个整数 数字;

A是洁净室的面积,m2。

A.4.4确定单次采样量和每个位置的采样时间

女口果选定的大颗粒尺寸的颗粒浓度处于指定ISO等级的等级限值则在每个采样点采集足以检测至少20个颗粒的空气体积。

每个采样点的单次采样体积Vs由公式(A.2腌定:

在,厂公一 1000 (A2)

c彎

在哪里

Vs为每个位置的小单次采样体积,以升表示(见附录D除外);

Cn,m是为相关等级指定的犬考虑粒径的等级限制(每立方米的粒子数);

20是如果粒子浓度在

等级限制。

每个位置采样的体积应至少为2升,每个位置每个样品的短采样时间为1分钟。每个取样点的每个样品体积应相同。

当Vs特别大时,采样所需的时间可能会很长。通过使用可选的川贝序采样程序(见附录D),所需的样本量和获取样本所需的时间都可以减少。

A.5取样程序

A51根据制造商的说明设置粒子计数器(见A.2),包括执行零计数检查。

A.5.2取样探头应指向气流。如果被采样气流的方向不受控制或不可预测(例如非单向气流),则采样探头的入口应垂直向 ±o

A.5.3确保在采样前建立选定占用状态的正常条件。

A.5.4采样A.4.4中确定的空气体积,作为小值,在每个采样位置对每个样品进行采样。

A.5.5如果由于已识别的异常事件而在某个位置发现超出规格的计数,则可以丢弃该计数并在测试报告中注明并采集新样 品。

A.5.6如果在某个位置发现的不合规格的计数是由于洁净室或设备的技术故障造成的,则应查明原因,采取补救措施并对故 障采样位置、紧邻的周围位置进行重新测试以及任何其他受影响的地点。选择应明确记录并证明其合理性。

A.6结果处理

A.6.1结果记录

将每个样本测量的结果记录为每个单个样本体积中的粒子数,每个被考虑的粒子尺寸适合相关的ISO空气洁净度等级。

注:对于具有浓度计算模式的粒子计数器,可能不需要手动评估。

A.6.1.1每个采样点的平均粒子浓度

当在一个位置采集两个或多个单个样本体积时,根据公式(A.3)计算并记录来自单个样本粒子浓度的每个考虑粒子大”’; 的每个位置的平均粒子数。

ISO 14644-1 洁净标准中文完整版(附PDF版下载)全文_ _ 习.” ++习-xin.

Xi _

_ n

在哪里

  • 是位置i处的平均粒子数,代表任意位置;

xi.l到xi.n是单个样本中的粒子数;

n 是在位置i采集的样本数。

A.6.1.2计算每立方米的浓度

ISO 14644-1 洁净标准中文完整版(附PDF版下载)全文7 xiooo

Ci 二

■ 牡

在哪里

» 是每立方米的颗粒浓度;

  • 是位置i处的平均粒子数,代表每个位置;

ISO 14644-l:2015(E)

® 是选定的单个样品体积,单位为升。

A.6.2结果解释

A.6.2.1分类要求

如果在每个采样点测量的平均颗粒浓度(表示为每立方米颗粒数)不超过表1确定的浓度限值,则认为洁净室或洁净 区已满足规定的空气洁净度等级要求.

如果使用附录E中定义的中间级别或粒度,则应使用从表E.1或公式(EJ再出的适当限值。

A.6.2.2超标结果

如果计数超出规格,则应进行调查。调查和补救措施的结果应记录在测试报告中(见5.4)。

附录B (资 料性)

分类计算示例

  • B. 1示例1

B.1.1洁净室面积为18 m2,按ISO 5级标准运行。分类将使用流量为每分钟2&;3升的离散粒子计数器进行。 考虑两种粒径:D >; 0,3 |im和D >; 0,5 |imo

根据表A. 1 ,采样点的数量NL确定为六个。

B.1.2 ISO 5级粒子浓度限值取自表1:

Cn (》0,3 |im) = 10 200个颗粒/立方米

Cn (》0,5 |im) = 3 520个粒子/立方米

B.1.3所需单次样品量可由式(A.2)计算如下:

= 20

在 1  ;1000 X

C纳李

20

Vs=( )0,00568 X1000

Vs =5 –; 6、8 升

单个样品体积经计算为5.68 I。由于用于该测试的LSAPC的流速为每分钟28.3升,因此需要进行1分钟的单次采样计数(参 见A.4.4),因此对于每个单次采样体积将采样28.3升.

注:在a.4.4中,程區的小样品体积是通过计算如上所示的小样品体积,然后确定粒子计数器在1分钟的时间段内运行所获得的 样品体积来设置的。每个位置的采样必须至少持续1分钟;如果在1分钟内满足计算的小采样量,则在1分钟结束时可以停止采样过 程。如果使用仪器的流速在1分钟内无法获得计算出的小体积,则采样必须持续更长的时间,直到至少获得小采样体积。由于粒 子计数器有多种可能的流速,因此用户在确定满足1分钟要求和计算出的小样品体积所需的采样时间时,应注意验证要使用的特 定仪器的流速。

B.1.4在每个取样点只取一个样品体积。如表B.1和B.2所示,计算每个位置和每个粒径的每立方米颗粒数xi o

ISO 14644-l:2015(E)

表B. 1 > 0.3 nm颗粒的采样数据

采样位置样品1XI >;0,3 |jm (每283 1计数)位置样本平均值(每28.3升计数)位置集中平均值侮 立方米计数二位置平均值X 35,3)0.3 um粒径的ISO 5级限制过关失败
 ;2452458 64910 200经过
2-t-1851856 53110 200经过
3T59592 08310 200经过
4个1061063 74210 200经过
 ;1641645 78910 200经过
6午196196691910 200经过

表B.2 > 0.5 nm颗粒的采样数据

采样位置样品1XI >;0,5 nm (每2&;3 1计数)位置样本平均值(每28.3升计数)位置集中平均值侮 立方米计数二位置平均值X 35,3)0.5 nm粒径的ISO 5级限制过关失败
 ;21217413 520经过
2-t-24248473 520经过
3T0003 520经过
4个712473 520经过
5T22227773 520经过
6午25258833 520经过

B.1.5 D >; 0.3 pm的每个浓度值均小于10 200个粒子/m3的限值,D >; 0.5 [im的每个浓度值均小于B.1.2中规定的3 520个粒子/m3的限值;因此,洁净室的颗粒浓度空气洁净度符合要求的ISO等级。

  • B. 2示例2

B.2.1洁净室面积为9m2 ,按ISO 3级标准运行。分类将使用流量为每分钟50.0升的离散粒子计数器进行。 仅考虑一种粒径(D >; 0,1 nm)o

根据表A. 1 ,采样点的数量NL确定为五个。

B.2.2 ISO等级3》0.1 nm的颗粒浓度限值取自表1:

Cn (> 0,1 |im) = 1 000 个粒子/m3

B.2.3所需单次样品量可由式(A.2)计算如下:

= 20

1± 1 1000 X

砂 C

纳来,

20

VS — 1000 X

Vs = () 0 0, 2 1 X 000

Vs = 20,0 升

单个样品体积经计算为20.0 I。由于用于此测试的离散粒子计数器的流速为每分钟50.0升,因此需要进行1分钟的单次采样 计数(见A.4.4),因此每次采样50.0升单个样品体积。

B.2.4在每个取样点只取一个样品体积。计算每个位置的每立方米颗粒数xi并记录在表B.3中。

表B.3 >;0.1nm颗粒的采样数据

采样位置样品1 Xi a 0,1 |jm (每 50,0 l计数)位置样本平均值(每 50.0升计数)位置集中平均值(每立方米计数二位置平 均值X 20)0,1 |jm粒径的ISO 3级限值过关失败
 ;46469201000经过
2-t-47479401000经过
if46469201000经过
4个44448801000经过
St991801000经过

B.2.5 D >; 0.1 pm的每个浓度值均小于表1中规定的1000个颗粒/m3的限值;因此,洁净室的颗粒浓度空气洁净度符合要求 的ISO等级。

  • B. 3示例3

B.3.1洁净室占地面积64平方米,按ISO 5级标准运行。分类将使用流量为每分钟28.3升的离散粒子计数器进行。仅考虑一 种粒径(D >; 0,5 |im)o

根据表A. 1 ,采样点数量NL确定为12 o

B.3.2 ISO 5级》0.5 nm的颗粒浓度限值取自表1:

Cn (》0,5 |im) = 3 520个粒子/立方米

B.3.3所需单次样品量可由式(A.2)计算如下:

ISO 14644-1 洁净标准中文完整版(附PDF版下载)全文ISO 14644-1 洁净标准中文完整版(附PDF版下载)全文

Vs= () 0,00568 X1000

ISO 14644-l:2015(E)

Vs =5 –; 6、8 升

单个样品体积经计算为5.68 I。由于用于此测试的离散粒子计数器的流速为每分钟28.3升,因此需要进行1分钟的单次采样

计数(见A.4.4),因此每次采样2&;3升样本量。

B.3.4在每个取样点只取一个样品体积。计算每个位置的每立方米颗粒数xi并记录在表B.4中。

表B.4 > 0.5 nm颗粒的采样数据

采样位置样品1 xi >;0,5 |jm位置样本平均浓度(每28.3升计数)位置集中平均值侮立方米计数二位置平均值X 35,3)0.5 nm粒径的IS05级限制过关失败
 ;353512363 520经过
2-t-22227773 520经过
3T89893 1423 520经过
4个494917303 520经过
5T10103533 520经过
6午60602 1183 520经过
718186353 520经过
8个444415533 520经过
959592 0833 520经过
10515118003 520经过
116午6午2123 520经过
12313110943 520经过

B.3.5 D = 0.5 pm的每个浓度值均小于表1中规定的3 520个颗粒/m3的限值;因此,洁净室的颗粒浓度空气洁净度符合要求 的ISO等级。

B.4示例4

B.4.1洁净室面积为25m2,按ISO 5级标准运行。分类将使用流量为每分钟28.3升的离散粒子计数器进行。

仅考虑一种粒径(D > 0,5 nm)o

表A. 1中采样点的小数量为7O

B.4.2 ISO等级5》0.5 nm的颗粒浓度限值从表1中获得如下:

Cn (》0,5 |im) = 3 520个粒子/立方米

B.4.3所需单次样品体积可由式(A.2)计算如下:

20

VS =

Vs = ( )0,00568 X1000

Vs =5 –; 6、8升

单个样品体积经计算为5.68 I。由于用于此测试的离散粒子计数器的流速为每分钟28.3升,因此需要进行1分钟的单次采样 计数(见A.4.4),因此每次采样28.3升单个样品体积。

B.4.4表A.1要求的取样点数为7个,但本例表明供需双方同意增加3个,共计10个。在每个采样位置,单个样本体积的数量从1 到3不等。

B.4.5出于记录目的,每立方米的颗粒数(浓度)xi是根据每个位置(2&;3 X 35.3)的每单位体积(28.3 I)的平均计数计算得 出的,如表B.5.

表B.5 0.5 nm颗粒的采样数据

采样位置样品1 xi $0,5 |jm(每28.3升计 数)样品2 xi $0,5 nm (每283 1计数)样品3xi^0,5 nm (每283 1计数)位置样本平 均值侮 28.3升计 数)位置集中平均值(每立方米计数二位置平均值X 353)2 ;0,5 |jm 粒 径的ISO5级限值过关失败
 ;4757 ;5218363 520经过
2-t-12 ; ;124243 520经过
3T1627832913 2013 520经过
4个1487413211841653 520失败
5T ;0 ;0,5183 520经过
6午192217196823 520经过
7 ;153T8个2713 520经过
8个3821 ;3010413 520经过
95415978973 4243 520经过
1048岁62535419183 520经过

B.4.6在采样位置4,平均采样体积浓度4 165不符合ISO 5级大粒子数标准3 520。在位置3和位置9,其中一个粒子计数

浓度不符合规定的限值在表1中;但是,位置3的平均粒子浓度和位置9的平均粒子浓度确实满足表1中规定的限值。由于位 置4不符合粒子浓度的空气洁净度,因此洁净室不符合要求的ISO等级。

B.5示例5

B.5.1洁净室的建筑面积为10.7 m2,并指定为ISO 7.5级运行。分类将使用流速为每分钟28.3升的离散粒子计数器进行。仅 考虑一种粒径(D 2 ;0,5 nm)o

根据表A.1确定采样点数为6个。

ISO 14644-l:2015(E)

B.5.2 ISO等级7.5 > 0.5 [im的颗粒浓度限值从表E.l中获得。

2 08

N 01 ;‘;

玄采扣 )10 = 在哪里否二丐和 丁二0戶毫米

D

oi ;2 08

和沙微米)=516,-—

J”; ‘; 05

CN(玄 0 5, X 31)^22777 0 03516757 微米=

Cn($05,微米)二 1112096保留三位有效数字 1110000 particles/m3 –;

B.5.3所需单次取样量可由式(A.2)计算如下:

二 20

1  ;1000 X

C 纳炭

20 _

VS=  ;‘; 1000 0^17 99 升

1112000

单个样品体积经计算为0,01799 I。由于用于此测试的离散粒子计数器的流速为每分钟28.3升,因此需要进行1分钟的单次 采样计数(见A.4.4),因此每次采样2&;3升单个样品体积。

B.5.4在每个采样点,单个采样体积的数量从1到3不等。计算每个位置的每立方米颗粒数xi并记录在表B.6中。

B.6 >; 0.5 nm颗粒的采样数据

采样位置样本1xi >; 0,5 pirn (每28,3 1计数)样本2xi >; 0,5 pirn (每28,3 1计数)样品3xi >; 0,5 pirn (每28,3 1计数)地点样本平均值(每28.3升计数)位置集中平均值(每 立方米计数二位 置平均值X 35,3)ISO等级0.5 [xm粒径的7.5限值过关失 败
 ;11679 ; ;11679412 2691110 000 通行 i
2平9 045 ; ;9 045319 2891110 000 通行 i
3T12 699 ; ;12 699448 2751110 000 通行 i
4个26 23227 55534 63229 4731 040 3971110 000 通行 i
5T7 839 ; ;7 839276 7171110 000 通行 i
6午13 669 ; ;13 669482 5161110 000 通行 i

B.5.5在采样位置4,第三个样本体积浓度1 222 507 (34 632 X 35,3)不符合ISO Class 7,5大粒子计数标准1 110 000。 每个单一样本体积的浓度不符合使用表E.1确定的限制;但是,每个采样点的平均粒子浓度确实满足表E.1的应用所确定的限 值。

因此,洁净室的颗粒浓度空气洁净度符合要求的ISO等级。

B.6 例 6

B.6.1洁净室的建筑面积为2 100 m2,并指定为ISO 7级运行。分类将使用流量为每分钟28.3升的离散粒子计数器进行。仅 考虑一种粒径(D >; 0,5 |im)o

表A. 1给出的采样点数量NL限于1000 m2面积的洁净室

对于2 100 m2的洁净室,采样点数NL由公式(A.1)推导出:

27

”■»、  ;= 56 7四舍五入为57

1000

B.6.2IS0等级7》0.5口m的颗粒浓度限值取自表1:

Cn (N 0,5 nm) = 352 000 颗粒/立方米

B.6.3所需的单次样品体积可由式(A.2)计算如下:

= 20

1± 1 1000 X

妙 C

纳来,

20

V S — ‘; 1000 X

352000

Vs = () 0,0000568 1 X 000

Vs = 0,0568 升

单个样品体积经计算为0,0568 I。由于用于此测试的离散粒子计数器的流速为每分钟28.3升,因此需要进行1分钟的单次采 样计数(见A.4.4),因此每次采样28.3升单个样品体积。

B.6.4在每个取样点只取一个样品体积。计算每个位置的每立方米颗粒数xi并记录在表B.7中。

ISO 14644-l:2015(E)

表B.7 2 0.5 kim颗粒的采样数据

采样位置样本1xi >; 0,5 nm (每28,3 1计数)位置样本平均值(每28.3升计数)位置集中平均的(每立方米计数二位置平均值x 35,3)0.5 um粒径的ISO 7级 限制过关失败
 ;5 6785 678200 434352 000经过
2-t-7 6547 654270 187352 000经过
3-r2 3982 39884 650352 000经过
4个4 5784 578161604352 000经过
 ;8 7658 765309 405352 000经过
6午4 8774877172 159352 000经过
78 7238 723307 922352 000经过
8个7 6327 632269 410352 000经过
97 6437 643269 798352 000经过
106 7566 756238 487352 000经过
115 6785 678200 434352 000经过
125 4765 476193 303352 000经过
138 5768 576302 733352 000经过
147 7657 765274 105352 000经过
153 4563 456121997352 000经过
165 8885 888207 847352 000经过
173 4593 459122 103352 000经过
187 6667 666270 610352 000经过
198 5678 567302 416352 000经过
208 3458 345294 579352 000经过
217 9987 998282 330352 000经过
227 6657 665270 575352 000经过
237 7897 789274 952352 000经过
248 4468 446298 144352 000经过
258 3358 335294 226352 000经过
267 9887 988281 977352 000经过
277 8237 823276152352 000经过
2879117911279 259352 000经过
297 6837 683271210352 000经过
307 9357 935280 106352 000经过
316 5346 534230 651352 000经过
324 6674 667164 746352 000经过
336 5656 565231745352 000经过
348 7718 771309 617352 000经过
355 0765 076179 183352 000经过
366 6786 678235 734352 000经过
377 1007 100250 630352 000经过
388 6038 603303 686352 000经过

表B.7 (续)

采样位置样本1xi >; 0,5 nm (每283 1计数)位置样本平均值(每28.3升计数)位置集中平均的(每立方米计数二位置平均值X 35,3)0.5um粒径的ISO 7级 限制过关失败
397 6097 609268 598352 000经过
407 9567 956280 847352 000经过
417 4777 477263 939352 000经过
427 1457 145252 219352 000经过
436 9986 998247 030352 000经过
447 6537 653270 151352 000经过
456 5386 538230 792352 000经过
463 6793 679129 869352 000经过
474 8874 887172 512352 000经过
48岁7 6487 648269 975352 000经过
498 7488 748308 805352 000经过
507 6897 689271 422352 000经过
517 3457 345259 279352 000经过
527 8887 888278 447352 000经过
537 7657 765274 105352 000经过
546 9976 997246 995352 000经过
556 9136 913244 029352 000经过
567 4747 474263 833352 000经过
578 7768 776309 793352 000经过

B.6.5 D >; 0.5 um的每个浓度值均小于表1中规定的352 000个颗粒/m3的限值;因此,洁净室的颗粒浓度空气洁净度符 合要求的ISO等级n—

ISO 14644-l:2015(E)

附录c (资

料性)

空气中大颗粒的计数和分级

c.i原则

在某些情况下,通常是那些与特定过程要求相关的情况,可以根据不在适用于分类的尺寸范围内的粒子群来指定替代的空气 洁净度级别。此类颗粒的大允许浓度和验证合规性的测试方法的选择是客户和供应商之间的协议事项。

C.2中给出了测试方法和规范规定格式的注意事项。

C.2考虑大于5|im的粒子(大粒子)M描述符

C.2.1申请

如果要评估大于5 nm的颗粒造成的污染风险,则应采用适合此类颗粒具体特性的采样设备和测量程序。

可以在三种定义的占用状态中的任何一种下测量尺寸分布阈值介于5 nm和20 nm之间的空气悬浮粒子浓度:竣工、静止和 运行状态。

由于过程环境中的粒子释放通常在空气中粒子群的大粒子部分中占主导地位,因此应根据特定应用确定合适的采样设备和测 量程序。需要考虑颗粒的密度、形状、体积和空气动力学行为等因素。此外,可能有必要特别强调总空气传播人口的特定组成部 分,例如纤维。

C.2.2 M描述符格式

M描述符可以指定为粒子浓度空气洁净度等级的补充。

M描述符的表达格式

“;ISOM (a; ;b) ; ;C”;

在哪里

a是大颗粒的大允许浓度(表示为每个大颗粒

立方米空气);

b是与特定大颗粒测量方法相关的当量直径(或直径)(以微米表示);

c是指定的测量方法。

示例1要表示基于使用LSAPC的粒径范围^5 pm的空气浓度为29个颗粒/立方米,名称应为:“ISO M (29; ^5 pm); LSAPC” o

示例2根据使用飞行时间气溶胶粒子计数器确定粒子的空气动力学直径,要表示粒径范围 ;10 pm的空气悬浮粒子浓度为2 500个 粒子/立方米,名称应为:“ISO M (2 500;》10 pm);飞行时间气溶胶粒子计数器”。

示例3为了表达10至20 pim粒径范围内1000个颗粒/m3的空气悬浮颗粒浓度,基于使用级联冲击器,然后进行显微尺寸测定和计数, 命名为:“ISOM (1000;10至20微米);级联撞击器,然后进行显微尺寸测量和计数”。

注1如果被釆样的空气悬浮粒子群包含纤维,则可以通过用单独的纤维描述符补充M描述符来说明它们,其格式为“Mfibre (a; b); C” o

注2 IEST-G-CC1003中给出了适用于大于5 pm空气悬浮粒子浓度的测试方法。[2]

  • C. 3大粒子的空气传播粒子数

C.3.1原理

该测试方法描述了对直径大于5|im的空气悬浮颗粒(大颗粒)的测量。C.3中给出的程序改编自IEST-GCC1003:1999o [2冋以在洁净室或洁净 区安装中以三种J旨定占用状态中的任何一种进行测量:竣工、静止或运行。进行测量以确定大颗粒的浓度,并且可以应用5.1、5.2和5.4中的原则。强调 需要适当的样品采集和处理,以大限度地减少样品处理操作中大颗粒的损失。

C.3.2总则

取样点的数量、位置的选择和所需数据的数量应符合A.4的规定。客户和供应商应就大颗粒的大允许浓度、颗粒的当量直径和规定的测量方法达成一 致。通过客户和供应商之间的协议何以使用具有等效精度并提供等效数据的其他适当方法。如果没有商定其他方法,或者在有争议的情况下,应使用 附录C中的参考方法。

C.3.3样品处理注意事项

使用大颗粒时需要仔细收集和处理样品。IEST-G-CC1003:1999中提供了对系统要求的完整讨论,这些系统可用于等速或非等速采样以及粒子传

输到测量点。[2]

C.3.4大粒子测量方法

大粒子测量方法有两大类。如果使用不同的测量方法,可能不会产生可上岀交的结果。由于这个原因,不同方法之间的关联可能是不可能的。各种方法产生 的粒径信息

方法在C.3.4.1和C.3.4.2中进行了总纟  ;

C.3.4.1原位测量

使用飞行时间粒子计数器或LSAPC原位测量大粒子的浓度和大小:

a) LSAPC测量(C.4丄2)将使用基于等效为学真径的粒径报告大粒子;

b) 飞行时间粒度测量(C.4丄3)将使用粒度报告大粒子

基于空气动力学直径。

ISO 14644-l:2015(E)

C.3.4.2 集合

通过过滤或惯性效应收集,然后用显微镜测量收集到的颗粒的数量和大小:

a) 过滤器收集和显微测量(C.4.2.2)将使用粒子扌艮告大粒子

尺寸基于商定的直径;

b) 级联撞击器收集和显微测量(C.423)将报告大颗粒

使用基于报告粒径的选择的粒径。

  • C. 4大粒子测量方法

C.4.1无粒子收集的大粒子测量

C.4.1.1 总’;则

无需从空气中收集颗粒即可测量大颗粒。该过程涉及对悬浮在空气中的颗粒进行光学测量。空气样本以特定流速通过LSAPC,报告颗粒的等效 光学直径或空气动力学直径。

C.4丄2光散射粒子计数器(LSAPC)测量

使用LSAPC进行大粒子测量的程序与附件A中用于空气传播粒子计数的程序相同,只有一个例外。例外情况是,在这种晴况下丄SAPC不需要检 测小于1 kim的颗粒的灵敏度,因为数据只需要大颗粒计数。需要注意确保LSAPC直接从采样位置的空气中采样。LSAPC的采样流量至少应 为28.3 l/min,并应配备尺寸适合单向流区等速采样的入口探头。在存在非单向流的区域丄SAPC的样品入口应垂直向上。

应选择采样探头以允许在单向流区域进行接近等速采样。如果不可能,将采样探头入口设置为朝向气流的主要方向;在采样气流不受控制或不可 预测的位置(例如非单向气流),采样探头的入口应垂直向上。从采样探头入口到LSAPC传感器的传输管应尽可能短。对于大于和等于1 kim的 颗粒采样,传输管长度不应超过制造商推荐的长度和直径,通常长度不超过1 mo

应尽量减少由于采样系统中大颗粒损失引起的采样误差。

建立了 LSAPC大小范围设置,以便仅检测到大粒子。应记录小于5 pm的一个尺寸的数据,以确保检狈倒的低于大颗粒尺寸的颗粒的浓度不会 高到足以导致LSAPC测量中的重合误差。当添加到大颗粒浓度时,该较低尺寸范围内的颗粒浓度不应超过为所用LSAPC指定的大推荐颗粒 浓度的50%o

C.4.1.3飞行时间粒度测量

大颗粒尺寸可以用飞行时间仪器测量。空气样本被吸入设备中,并通过喷嘴膨胀加速到测量区域所在的咅盼真空中。该空气样本中的任何粒子都 会加速以匹配测量区域中的空气速度。粒子的加速度将与粒子的质量成反比。

测量点的空气速度和粒子速度之间的关系可用于确定粒子的空气动力学直径。了解环境空气与测量区域压力之间的压力差后,可以直接计算出空 气速度。粒子速度通过两个激光束之间的飞行时间来测量。的时间

飞行设备应测量高达20 |jm的颗粒的空气动力学直径。样品采集程序与使用LSAPC测量大颗粒时所需的程序相同。此外,该设备使用与LSAPC 相同的程序来确定要报告的粒径范围。

C.4.2大粒子测量与粒子收集

C.4.2.1 总则

可以通过从空气中收集颗粒来测量大颗粒。空气样本以特定的流速通过收集设备传输。显微镜分析用于对收集到的颗粒进行计数。

注:也可以确定收集到的颗粒的质量,但由于空气洁净度是由数量浓度决定的,因此ISO 14644的这一部分没有涉及。

C.4.2.2过滤收集和显微测量

选择膜过滤器和支架或预组装的气溶胶监测器;应使用孔径为2 ym或更小的膜。标记过滤器支架以识别过滤器支架的位置和安装。将出口连接到 真空源,真空源将以所需的流速抽取空气。如果要测定大颗粒浓度的采样位置是单向流动区域,则应确定流速以允许等速采样进入过滤器支架或气 溶胶监测器入口,并且入口应朝向单向流。

使用公式(C.1)确定所需的样品体积。

从膜过滤器支架或气溶胶监测器上取下盖子,并存放在干净的地方。

在客户和供应商协议确定的采样点对空气进行采样。如果使用便携式真空泵通过膜过滤器抽取空气,则该泵的废气应排放到洁净装置外或通过合适 的过滤器排放。样品收集完成后,更换过滤器支架或气溶胶监测器上的盖子。样品架的运输方式应使滤膜始终保持水平位置,并且在采集样品和分 析样品之间不会受到振动或冲击。计算过滤器表面的颗粒数(参见A STM F312-08)。⑶

C.4.2.3级联撞击器采集与测量

在级联冲击器中,颗粒分离是通过颗粒的惯性冲击进行的。采样气流通过一系列孔口尺寸递减的射流。较大的颗粒直接沉积在大的孔下方,较小 的颗粒沉积在冲击器的每个连续阶段。空气动力学直径与冲击器流动路径中的区域颗粒收集直接相关。

为了通过颗粒浓度测量空气清洁度,可以使用一种用于收集和计数大颗粒的级联冲击器。在这一个中,颗粒沉积在可移动板的表面上,这些板被移除 以进行随后的显微镜检查。此类级联冲击器通常使用0.47升/秒或更高的采样流速。

  • C. 5大粒子计数程序

确定“ISO M (a; b)” ; c”选定粒度范围内的描述符浓度,由客户和供应商商定,并报告数据。

在每个采样点採样一定体积的空气,足以在确定的浓度限值下检测到至少20个选定粒径的颗粒。

ISO 14644-l:2015(E)

每个采样点的单次采样体积Vs由公式(C.1)确定:

ISO 14644-1 洁净标准中文完整版(附PDF版下载)全文20 比=—— 1000

纳米

C »

在哪里

比 是每个位置的小单个样品体积,以升表示(见D.4.2除外);

Cn.m是为相关等级指定的大考虑粒径的等级限制(每立方米的粒子数);

20是如果粒子浓度在

等级限制。

如果需要有关大颗粒浓度稳定性的信息,请按客户和供应商商定的时间间隔在选定位置进行三次或更多次测量。

设置所选仪器的进样探头并进行测试。

C.6大粒子采样试验报告

应记录下列试验信息和数据:

a) 仪器响应的颗粒大小的定义;

b) 测量方法;

c) 作为ISO等级的附件的M描述符级别或限制的测量方法;

d) 使用的每台测量仪器和设备的型号名称及其校准状态;

e) 安装的£0等级;

f) 大颗粒尺寸范围和报告的每个尺寸范围的计数;

g) 仪器入口样品流量和通过传感体积的流量;

h) 采样点;

i) 用于分类的抽样计划或用于测试的抽样协议计划;

j) 占用状态;

k) 大粒子浓度稳定性等其他测量相关数据。

C.7调整大粒子描述符以考虑ISO 5级洁净室的N 5 粒子尺寸

为了表示基于使用LSAPC的粒径范围>5nm的空气中29个颗粒/立方米的浓度,名称将是“ISO M (29; 2 5 um); LSAPC”;,对于20个粒子/立方米,名称将是“ISOM(20;》5um); LSAPC”(见表1,注释f)。

附录D (资料性)

顺序采样程序

  • D. ;1背景和限制

D.1.1背景

在某些情况下,有必要或要求对颗粒浓度特别低的清洁受控环境进行分类,顺序采样是一种有用的技术,可以减少样品体积 和采样时间。顺序抽样技术测量计数率并预测通过或不满足ISO等级要求的可能性。如果被采样的空气比所考虑的颗粒尺寸 的指定等级浓度限制明显更多或更少污染,则使用顺序采样程序可以减少采样量和采样时间,通常会显着减少。

当浓度接近指定限度时,也可能实现一些节省。顺序采样适合ISO 4级或更清洁的空气清洁度。当所选粒径的限制较低时, 它也可用于其他类别。在这不申I胄况下,所需的样本量可能对于检测20个预期计数来说太高了。

注有关顺序采样的更多信息,请参阅IEST-G-CC1004[4]或JIS B 9920:2002。⑸

D.1.2限制

顺序抽样的主要限制是

a) 该程序仅适用于大样本的单个样本的预期计数< 20的情况

粒度(见A.4.4) ,

b) 每个样品测量都需要补充监测和数据分析,这可以是

通过计算机化自动化促进,和

c) 颗粒浓度的确定不如传统采样程序那样

由于样本量减少。

  • D. 2程序的基础

该程序基于实时累积粒子计数与参考计数值的比较。参考值来自上限和下限边界的公式:

上限:Cfail = 3,96 +1,03 E (D.1)

下限:Cpass=-3,96 +1,03 E (D.2)

在哪里

Cfail是观察计数的上限;

Cpass是观察计数的下限;

E是期望计数(由公式(D.5)表示,类别限制)。

ISO 1464牛 l:2015(E)

根据公式(A.2),单次样品体积Vs计算如下:

20

在厂—— I。。。 (D.3)

c彎

在哪里

比 是每个位置的<1 ‘;单个样品体积,以升表示;

Cn,m是为相关等级指定的考虑粒径的等级限制(每立方米的粒子数);

20是定义的粒子数,如果粒子浓度为 等级限制。

总采样时间tt计算如下:

ISO 14644-1 洁净标准中文完整版(附PDF版下载)全文ISO 14644-1 洁净标准中文完整版(附PDF版下载)全文t =电压

J —

在哪里

Vs为累计取样体积(升);

Q为粒子计数器的采样流量(升/秒)。

预期计数定义如下:

=Qfg

1000

在哪里

吨是采样时间(以秒为单位)。

为帮助理解,图D.1提供了顺序采样程序的图形说明。当在每个指定的采样点对空气进行采样时,运行的总粒子数将不断与已采样的规定总体积 比例的预期it数进行比较。如果运行总计数小于预期计数对应的下限Cpass,则发现被采样的空气符合规定的等级或浓度限制,并停止采样。

如果运行计数超过预期计数对应的上限Cfail,则被采样的空气不符合规定的等级或浓度限值,采样停止。只要运行计数保持在上限和下限之间, 采样就会继续,直到观察到的计数变为20或累积样本体积V等于<1、单次样本体积Vs,此时预期计数变为20o

在图FH中,绘制了观察到的计数C与预期计数E的关系图,直到采样停止或计数达到20o

  • D. 3抽样程序

图8璇明工公式(D.1)和(D.2)中建立的边界,被E = 20的限制截断,代表收集完整样本所需的时间,C二20,观察到的大值允许计数。

1 2

Key

x预期计数,Ey观察计

数,Cl停止计数,FAIL (C

> 3,96 + 1}O3E) 2连续计数3停止计数,PASS (C

W -3,96 + l,03E)

图D.l连续抽样程序通过或失败的界限

观察到的计数与空气中颗粒浓度恰好在指定级别的预期计数相对应。时间的流逝对应于预期计数的增加,E二20表示如果粒子累积完整样本体 积所需的时间

浓度均在班级限值。

使用图D.1进行顺序采样的程序如下:

1) 记录计数的粒子总数随时间的变化;

2) 按照D.2中公式(D.5)所述的程序计算预期计数; 一

3) 绘制总计数与预期计数的关系图,如图D.1所示;

4) 将计数与图D.1的上下限线进行比较;

5) 如果累计观察计数越过上线,则停止该位置的采样,并

据报告空气不符合规定的等级限制;

6) 如果累计观测计数越过下线,则停止采样,空气符合规定的等级限值;

7) 如果累计观察计数保持在上下线之间,则继续采样。

如果在规定的采样周期结束时总计数为20或更少且未超过上线,则空气被判断为符合等级限制。

D.4顺序抽样的例子

D.4.1示例1

a)通过顺序采样程序评估洁净室的目标空气洁净度为ISO 3级(0.1 kimJOOO个颗粒/立方米)。此过程着眼于计数率并试图预测可能的通过 或失败。

ISO 14644-l:2015(E)

注:粒子计数器的采样流量为0.0283 m3/min (28.3 l/min或0.471/s)。

b)测量前的准备极限值的计算方法。

了计算结果。首先,预期计数是根据采样时间计算的。接下来,使用公式(D.1)和(D.2)或图D.1计算上参考计数 和下参考计数。

表D.1上下参考计数的计算表

测量时期采样时间(s)总采样风量预期计数观察计数的上限 ;观察到的下限数数
根据公式(D.5)C失败二3.96 + 1.03 电子Cpass =-3.96+ 1.03 ENA
第— ;2,42,47 (6,4)(-1.5) 0(0.9)
第二名104,74,79 ;(8,8)3 (3.3)
第三名157,17,112(11,2)5 (5.8) 8
第四名209,49,414 (13,7)(8.2) 10
5S2511,811,817(16,1)(10.6)
6S3014,214,119 (18,5)13 (13.0)
7S3516,516,520 (21,0) ;
8号401&;91&;920 (23,4)15 (15,5)
9号4521,221,22120
注:括号内的数值为观测计数上下限计算结果,到小数点后一位。但是,由于实际数据是整数值,因此在评估时将每个计算值作为所示的整 数值进行处理。观察计数的上限四舍五入到计算值的第—个小数位。观察计数的下限向下舍入到计算值的第—个小数位。当按公式(D.2)计算的Cpass为负值时,记为NA (不适用)。在这种情况下,即使观察到的计数为零,我哋不能断定空气清洁度满足目标ISO等级。
  • 使用顺序抽样程序进行评估。

第—次测量中提供的预期计数是2,4;当观测计数大于或等于7时判定为“FAIL”。但是,当本次采样期间的观测计数在 0~6之间时,无法判定结果。在这种情况下,继续采样。当继续采样时,累积观察计数可能会增加。继续采样,直到达到规定的 单个样本体积或观察到的计数分别越过Cpass或Cfail的线之一。如果在规定的采样周期结束时累计观察计数为20或更 少且未超过上线,则空气洁净度等级被判定为“通过”。如果在达到完整采样周期之前,累计观察计数小于或等于Cpass 的向下舍入值,则停止采样并判断分类为“PASS”。

D.4.2示例2

通过顺序采样程序评估洁净室的目标空气洁净度为ISO 3级(0.5 nm ,35个颗粒/立方米)。粒子计数器(Q)的采样流量为 0,0283 m3/min = 0,47 l/s。

按式(D.3)计算单次样品体积VS。

ISO 14644-1 洁净标准中文完整版(附PDF版下载)全文ISO 14644-1 洁净标准中文完整版(附PDF版下载)全文ISO 14644-1 洁净标准中文完整版(附PDF版下载)全文20 20

也二  ;100(X 二xl ;1000 571429 升

纳米 35

C ‘;

根据公式(D.4)计算总采样时间tt。这是评估采样位置所需的长时间。顺序采样程序应缩短此时间。

在夕

==—5 1211,2 米P 19 英寸

计算结果表:

D根据公式(D.5)计算期望计数E;

Q ft n m >;

和二

1000

2) 根据公式(D.l)ffl(D.2)计算观察计数的上下限;

3) 计算结果见表D.2和图D.2。

表D.2总样气量、预期计数、上限和下限的计算结果

吨(分钟)吨(小)总采样风量,QXt预期计数,和限制
卜部,失败5 (5.0)较•(吊丁 CMA
 ;602&;31,0 ;(-2.9)
2-t-12056,62,07 (6,0)不适用(-1.9)
3-r18084,93,08亿0)不适用(-0.9)
4个240113,24,09 (8.0)0(0.1)
st300141,55,010(9.1)i(i.n
6午360169,85,911 (10,1)2 22) 3
7420198,16,912 (11.1)区2) 4
480226,47,913 (12,1)(4,2)
9540254,78,914(13,1)5 (5,2) 6
10600283,09,915 (14.2)62) 7
11660311,310,916 (15.2)(7.3) 8
12720339,611,917 (16,2)(8.3)
13780367,912,918 (17,2)9 (9,3)
14840396,213,919 (18.2)10 (103
15900424,514,920 (19.3)U (11.3)
16960452,815,820 (20,3)12 (12 ⑷
171 020481,116,820 (21.引13 (13.4)
181080509,417,820 (22.3)14 (14.4)
191 140537,71&;820 (23.3)15 (15.4)
201200566,019,820 (24.4)16 (16.4)
20.19 = TT1211,5571,429 = VS202120

在图』2孔绘制了观测计数的上限和下限与计数采集时间的关系图。每个垂直条以1分钟的间隔显示限制(上限和下限)。

ISO 14644-l:2015(E)

钥匙

X 计数时诃(分钟)计数限

ffl 值(粒子)观察计数上限观察计

数下限

图D.2顺序采样通过或失败边界的图形表示 比较累积观察计数和上下限并应用程序 在D.3中描述。一

a)失败情况,见表D.3。

表D.3连续采样粒子计数示例

t (分钟)t(秒)预期计数,E累计观察计数的限制观察到的 数数在间隔期间累积观察计数,c结果
上限,Cf日il下限,C>;ass
IT601,0 ;2-t-2-t-继续
2-t-1202,073-r ;继续
3-r1803,08个IT6午继续
4个2404,09006午继续
 ;3005,0101T5-t-11失败

第—次测量中提供的预期计数为1,0;累计观察次数大于等于5时判断为“FAIL”。但累计观察次数在0~5之间时,则不能 判断。在本示例中必须继续采样挡继续采样时,累积观察计数会增加。不过很容易判断,因为期望计数和弓I用计数都增加 了。在第5次测量(t = 300秒)中,累计观察计数为11,超过上限(10) o

然后判断为“FAIL” o

b)通过情况见表D.4。

表D.4连续采样粒子计数示例

吨(分钟)吨〈秒)预期计数,E累计观察计数的限制间隔期间观察到的计数累积观察计数,C结果
上限,Cfail下限,Cpass
 ;601.0 ;00继续
2-t-1202.0700继续
if1803.08个00继续
4个2404.09000经过

第—次测量时提供的预期计数为1,0,累计观察计数大于等于5时判定为“FAIL”。但当观察计数在0~5之间时,则无法判 断。在本示例中,继续采样,但累积观察计数不增加。在第4次测量(t = 240秒)中,累计观察计数为0,等于下限(0)。然后 判断为“PASS” o

ISO 14644-l:2015(E)

附录E (资料性)

中间十进制清洁度等级和粒径阈值的规范

E.1中级十进制清洁度等级

如果需要中间十进位清洁度等级,则应使用表E.lo

表EU1供了允许的中间十进制空气洁净度等级。与粒子测量相关的不确定性使得小于0.5的增量是不合适的,并且 表下方的注释标识了由于采样和粒子收集限制弓起的限制。

表E.1按颗粒浓度分类的中间十进位空气洁净度等级

 ;粒子浓度(粒子/立方米)a
ISO等级编号(N)0,10,20,30,51,05,0
ISO等级1,5[32] bdddd ;
ISO等级2,5316[75] b[32] bdd ;
ISO等级3,53 160748322111d ;
ISO等级4,531 6007 4803 2201 110263 ;
ISO等级5,5316 00074 80032 20011 1002 630 ;
ISO等级6,53 160 000748 000322 00011100026 300925
ISO等级7,5ccc1 110 000263 0009 250
ISO 等级 8,5fccC11 100 0002 630 00092 500
a 表中的所有浓度都是累积的,例如,对于ISO等级5,5,0,5 |im处显示的11100个颗粒包括所有等于和大于该尺寸的颗粒。b这些浓度将导致用于分类的大量空气样本。见附件D,顺序取样程序。C由于颗粒浓度特别高,浓度限值不适用于表中的这个区域。d低浓度颗粒的采样和统计限制吏分类不合适。e由于采样系统中潜在的粒子损失,低浓度和尺寸大于1 口m的粒子的样本收集限制使得分类不合适。f该等级仅适用于运行状态。
  • E. 2中间粒径

如果任何整数级或小数级都需要中间粒径,则可以使用公式(E.1)来确定所考虑粒径的大颗粒浓度:

2 08

cn X1°N = –; ‘; (E.l)

D

在哪里

Cn是等于和大于所考虑粒径的空气悬浮颗粒的大允许浓度(每立方米颗粒数)。Cn四舍五入到接近的整数,使用不超过 三位有效数字;

N为I SO等级编号,不得超过9或” ‘;于1 ;

D是表1中未列出的所考虑的粒径,单位为微米;

K是常数0,1,以微米表示。

ISO 1464牛 l:2015(E)

附录F (资料性)

测试仪器

F.1简介

本附录描述了用于附录A、C和D中推荐测试的测量仪器。

在本附录中,表F.1和F.2中给出的数据表明H每项设备的必要要求。应根据客户和供应商之间的协议选择测量设备。

本附录仅供参考,不应妨碍改进设备的使用。

替代测试设备可能是合适的,并且可以根据客户和供应商之间的协议使用。

F.2仪器规格

下列仪器应用于附件A、C和D中给出的推荐测试:

a) 光散射(离散)气载粒子计数器(LSAPC);

LSAPC的规范在ISO 21501-4:2007中给出。[1]

b) 离散大粒子计数器;

c) 飞行时碗度仪;

d) 滤纸上收集的颗粒的显微测量。参见ASTM F312-8O ;[3] 这些仪器的术语和定义在第3节中给出。

表F.1离散大粒子计数器的规范

物品规格小可检测
测量极限尺寸应在5至80 pm范围内,并适合所考虑的颗粒尺寸和仪器能力。LSAPC的大粒子数浓度应等 于或高于所考虑粒子的大预期浓度
解决制造商指定尺寸的校准颗粒为20 %
指定尺寸设置下的粒子计数的大允许误差为20%

表F.2飞行时间粒度仪的规范

物品规格
测量极限粒径0.5至20 um;颗粒浓度1.0 X 103/m3至1.0 X 108/m3空气动力学直径:1.0
解决Um时为0.02 nm; ;10微米时为0.03微米
大允许误差丄0 % of full readirJg

参考书目

[1] ISO 21501-4:2007,粒度分布的测定 单粒子光相互作用法 第4部分:用于洁净空间的光散射气载粒子计数器

[2] ASTM F312-08繳观尺寸和计数颗粒的标准测试方法 膜过滤器上的航空航天流体。ASTM国际

⑶ IEST-G-CC1003。空气中大粒子的测量。环境科学与技术研究所,伊利诺伊州阿灵顿高地,1999年

[4] IEST-G-CC1004。用于洁净室和洁净区空气颗粒洁净度分类的顺序采样计划。环境科学与技术研究所,伊利诺伊州阿

灵顿高地,1999年

⑸ JIS B 9920:2002,洁净室空气洁净度分类。日本标准协会

ISO 14644-l:2015(E)

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